HK Neopharm Limited je jedním z nejspolehlivějších výrobců a dodavatelů terlipressinu fda v Číně, který se vyznačuje kvalitními produkty a dobrou cenou. Ujišťujeme vás, že si zde můžete koupit terlipressin fda na skladě a získat cenovou nabídku z naší továrny. Přizpůsobené objednávky jsou vítány.
Terlipressin API (Terlipressin Active Pharmaceutical Ingredient) je syntetický dlouho{0}}působící analog vazopresinu s chemickým identifikátorem CAS 14636-12-5. Je to základní surovina pro kritickou péči při závažných onemocněních jater, akutním krvácení a šoku. S uděleným schválením Terlipressin FDA je to první a jediná schválená API na světě pro rychle se zhoršující renální funkce u hepatorenálního syndromu. Hraje nezastupitelnou roli při snižování portálního tlaku, kontrole akutního krvácení, zvrácení renálního selhání a zlepšení přežití u kriticky nemocných pacientů.
Technické specifikace
|
Název produktu |
Terlipresin fda |
|
Synonyma |
CAS 14636-12-5, Terlipressin API, Terlipressin schválení fda, Terlipressin prášek |
|
Charakteristický |
Bílý až téměř{0}bílý lyofilizovaný prášek |
|
Číslo CAS |
14636-12-5 |
|
Zkouška |
Větší nebo rovno 99 % (HPLC, podléhá COA) |
|
Vzorec |
C52H74N16O15S2 |
|
Balík |
Technický balíček |
|
Skladování |
Skladujte při -25~-15 stupních |
|
Struktura |
|
Jako profesionální dodavatel farmaceutických surovin spolupracujeme s řadou partnerských továren certifikovaných GMP, FDA a CEP. Díky stabilní výrobní kapacitě, přísné kontrole kvality a globálním službám shody poskytujeme-dodávky terlipressinového prášku na jednom místě pro globální farmaceutické společnosti, výrobce urgentních léků a výzkumné instituce. Udržujeme rovnováhu mezi kvalitou a náklady, abychom zákazníkům pomohli efektivně propagovat výzkum a vývoj, registraci a komercializaci.
Vlastnosti produktu
Terlipressin API se vyrábí kombinovaným procesem syntézy peptidů v pevné -fázi, čištění v kapalné- fázi a zjemnění lyofilizací. Během celého procesu přísně kontrolujeme nečistoty, kovové ionty a mikrobiální úrovně, abychom zajistili čistotu a stabilitu prášku terlipressinu ze zdroje. Produkt je bílý až téměř{4}}bílý lyofilizovaný prášek s vynikající rozpustností ve vodě, rychlou rekonstitucí a bez viditelných cizích látek, plně vhodný pro výrobu injekcí, injekcí lyofilizovaného prášku a dalších pohotovostních přípravků.
Data kontroly kvality jádra: HPLC čistota stabilně větší nebo rovna 99,0 %, celkové nečistoty menší nebo rovno 1,0 %, maximální jednotlivá nečistota menší nebo rovna 0,5 %; vlhkost menší nebo rovna 5,0 %, acetát 5,0 %–11,0 %, obsah peptidu větší nebo roven 80 %; endotoxin<5 EU/mg; sterility and microbial limits meet injection-grade requirements. It complies with ICH Q7, USP, EP and CP standards and supports global registration.
Terlipressin API je vysoce selektivní agonista receptorů vazopresinu V1. Pomalu uvolňuje lysin vasopresin in vivo s mírným a dlouhodobým-účinkem. Klinická data ukazují, že u akutního krvácení z jícnových varixů dosahuje úspěšnost hemostázy 85–90 %. V kombinaci s albuminem u hepatorenálního syndromu je míra reverze renálních funkcí 29,1 %, což je významně více než u 15,8 % ve skupině s placebem (p=0.012), což může výrazně snížit riziko závislosti na dialýze a úmrtí. Má poločas-životnosti přibližně 40 minut až 4 hodiny, podporuje přerušovaný intravenózní bolus nebo kontinuální infuzi a je vhodný pro nouzové situace, jako je JIP, pohotovost, gastroenterologické oddělení a operační sál.
Terlipresinový prášek má jednotnou velikost částic a dobrou tekutost s D90 menší nebo rovnou 30 μm. Lze jej rychle připravit do čirého injekčního roztoku, což zlepšuje efektivitu výroby. Údaje o stabilitě: stabilně skladováno po dobu 24 měsíců při 2–8 stupních v utěsněném a světlo-otěsném stavu; rekonstituovaný roztok je stabilní po dobu až 4 hodin při pokojové teplotě, čímž splňuje globální požadavky na skladování a přepravu chladírenských řetězců.
Z hlediska bezpečnosti je Terlipressin API celkově dobře snášen. Nežádoucí účinky jsou převážně mírný až středně zvýšený krevní tlak, bolesti břicha a nevolnost s nízkým a kontrolovatelným výskytem. Při použití v souladu s indikacemi a dávkováním výhody výrazně převažují nad riziky ischemických příhod a respiračními riziky, což z ní činí spolehlivou surovinu pro léky první- linie kritické péče.
Úplná{0}}kontrola kvality cyklu a zajištění souladu
Úplná{0}}správa sledovatelnosti řetězců
Zavádíme úplné{0}}řízení sledovatelnosti procesu pro Terlipressin API od výchozích materiálů, syntézy, čištění, lyofilizace, drcení, plnění a balení až po kontrolu hotového produktu. Každá šarže prášku Terlipressin má přiděleno jedinečné číslo šarže, přičemž jsou uchována kompletní výrobní a testovací data, což umožňuje plnou sledovatelnost, audit a opětovné{2}}testování. Každá dodávka je opatřena kompletními registračními dokumenty včetně COA, HNMR, LC-MS, HPLC chromatogramů, elementárních nečistot, mikrobiologických údajů a zpráv o stabilitě, které dokonale podporují registraci a audity související se schválením Terlipressinu FDA-.
Přísné standardy v souladu s mezinárodními normami
Terlipressin API (CAS 14636-12-5) přísně vyhovuje standardům ICH Q7, USP, EP a CP. Provádíme komplexní testování včetně HPLC čistoty, GC zbytkových rozpouštědel, elementárních nečistot, endotoxinu, sterility a obsahu peptidů. Indikátory kvality jsou plně v souladu s požadavky FDA a mohou být přímo použity pro vývoj přípravků souvisejících se schválením Terlipressinu FDA, což pomáhá produktům vstoupit na hlavní farmaceutické trhy, jako jsou Spojené státy, Evropa, Japonsko, Jižní Korea a jihovýchodní Asie.
Kontinuální proces a optimalizace kvality
S podporou neustálého technologického vylepšování partnerských továren neustále optimalizujeme proces syntézy a čištění Terlipressin API. Při zlepšování čistoty a stability optimalizujeme náklady na Terlipressin a efektivitu dodávek. Zavedli jsme kompletní systém pro manipulaci s odchylkami, kontrolu změn a každoroční kontrolu kvality, abychom zajistili konzistentní a stabilní kvalitu každé šarže prášku Terlipressin a poskytli zákazníkům dlouhodobou-spolehlivou podporu surovin.
Aplikační scénáře
Urgentní léčba hepatorenálního syndromu (HRS)
Terlipressin API je základní indikační surovina výslovně schválená na základě schválení Terlipressin FDA pro rychle se zhoršující renální funkce u hepatorenálního syndromu. Může zlepšit renální perfuzi, zvýšit rychlost glomerulární filtrace, zvrátit selhání ledvin, snížit hladiny kreatininu a snížit potřebu dialýzy, čímž získá cenný čas na transplantaci jater.
Akutní krvácení z jícnových varixů
Terlipresin může sevřít splanchnické krevní cévy a snížit portální tlak k rychlé kontrole akutního krvácení z ruptury varixů způsobeného jaterní cirhózou. 24-hodinová efektivní míra hemostázy přesahuje 85 %, což z ní činí surovinu první volby pro nouzové situace doporučovanou globálními směrnicemi.
Kritický šok a perioperační podpora
Lék související s terlipresinem- lze použít u septického šoku rezistentního na norepinefrin- ke zvýšení středního arteriálního tlaku a zlepšení perfuze tkání. Používá se také k urgentní léčbě pooperačního krvácení, neléčitelného ascitu a gynekologického krvácení, čímž se zvyšuje úspěšnost kritické léčby pacientů.
Inovativní výzkum a vývoj léčiv a standardní reference
Terlipressin API lze použít jako referenční standard pro podporu farmakologie, toxikologie, farmakokinetiky, screeningu formulací a stanovení standardů kvality. Používá se také ve výzkumu a vývoji dlouhodobě-působících peptidů, proléčiv a cílených přípravků, čímž rozšiřuje rozsah použití v léčbě intenzivní péče.
Balení a doprava
Terlipresinový prášek je vakuově -uzavřen v lyofilizovaných lahvičkách nebo sáčcích z hliníkové fólie farmaceutické kvality{1} s desikanty a ochranou proti světlu a vnější obal je odolný proti vlhkosti- a oxidaci-, aby bylo zajištěno stabilní skladování a přeprava. Standardní specifikace: 100 mg, 1 g, 10 g, 100 g, 500 g, 1 kg. Je podporováno přizpůsobené balení Terlipressinu.
Celý proces je přepravován v chladném řetězci a za podmínek odolných proti světlu-při 2–8 stupních s monitorováním teploty v reálném čase-. Vnitrostátní distribuci zajišťují profesionální farmaceutické logistické společnosti; mezinárodní přeprava je v souladu s předpisy OSN a IATA a poskytuje letecké, námořní a mezinárodní expresní služby s plným sledováním a efektivním celním odbavením, aby bylo zajištěno včasné a bezpečné doručení globálním zákazníkům.
Naše výhody
Vyhovující kvalita a podpora registrace FDA
Produkty jsou vyráběny v partnerských továrnách certifikovaných GMP/FDA/CEP. Terlipressin API čistota Větší nebo rovna 99,0 %, indikátory plně splňují požadavky schválení Terlipressin FDA. Poskytujeme kompletní registrační dokumenty, které pomohou rychle schválit přípravy.
Stabilní výrobní kapacita a{0}}záruka skladu
Máme dlouhodobé-dohody s předními základnami pro výrobu peptidů. Terlipressin skladem umožňuje rychlou reakci na urgentní objednávky. Zkušební objednávky výzkumu a vývoje začínají od 100 mg a komerční výroba podporuje hromadné nákupy Terlipressinu ve velkém-měřítku bez zdržování výzkumu a vývoje a pokroku ve výrobě.
Transparentní a rozumná cena terlipressinu
Velká-výroba a stabilní dodavatelský řetězec dosahují vysokých nákladů. Cena je otevřená a transparentní bez skrytých poplatků, což zákazníkům pomáhá efektivně kontrolovat náklady.
Vyspělý globální export a služby
Máme kompletní systémy pro celní deklaraci, kontrolu, logistiku a dokumentaci s vyhovujícím prodejem do více než 60 zemí světa. Poskytujeme 7×12hodinovou vícejazyčnou podporu, technickou pomoc a rychlý poprodejní-servis pro-bezstarostný provoz.
Flexibilní služby přizpůsobení
Poskytujeme přizpůsobené služby Terlipressinu s nastavitelnou čistotou, velikostí částic, obsahem vlhkosti, specifikacemi balení a dalšími, abychom splnili speciální požadavky na přípravu a výzkum a vývoj.
FAQ
Populární Tagy: terlipressin FDA, Čína výrobci terlipressinu FDA, dodavatelé, továrna
