HK Neopharm Limited je jedním z nejspolehlivějších výrobců a dodavatelů lenalidomide api v Číně, který se vyznačuje kvalitními produkty a dobrou cenou. Ujišťujeme vás, že si zde kupte lenalidomid api na skladě a získejte nabídku z naší továrny. Přizpůsobené objednávky jsou vítány.
Lenalidomide API (CAS 191732-72-6) je základní imunomodulační antineoplastické API druhé generace v celosvětové klinické praxi. Kombinuje čtyři základní aktivity: přímé zabíjení nádorových buněk, imunitní aktivaci, antiangiogenezi a zvrácení lékové rezistence. Je základní surovinou pro léčbu hematologických malignit, jako je mnohočetný myelom, myelodysplastický syndrom a lymfom, a také klíčovou synergickou složkou v kombinovaných režimech pro solidní nádory, která zaujímá klíčové postavení na globálním trhu s antineoplastickými léčivy.
Technické specifikace
|
Název produktu |
Lenalidomide API |
|
Synonyma |
CAS 191732-72-6, lenalidomidový prášek, lenalidomidová surovina, lenalidomid API 191732-72-6 |
|
Charakteristika |
Šede-bílý až světle žlutý krystalický prášek |
|
Číslo CAS |
191732-72-6 |
|
Zkouška |
Větší nebo rovno 99,5 % (HPLC, podléhá COA) |
|
Vzorec |
C13H13N3O3 |
|
Balík |
Technický balíček |
|
Skladování |
Skladujte při -20 stupních |
|
Struktura |
|
Lenalidomid API působí prostřednictvím hlavního mechanismu cílení molekulárního lepidla. Specificky se váže na komplex Cereblon (CRBN) E3 ubikvitin ligázy, přesně degraduje onkogenní transkripční faktory jako Ikaros a Aiolos, blokuje signály proliferace nádorových buněk a indukuje apoptózu. Mezitím aktivuje aktivitu T-buněk a NK-buněk, zvyšuje imunitní dohled, inhibuje angiogenezi tumoru a blokuje progresi tumoru prostřednictvím více cest. Autoritativní údaje potvrzují, že Lenalidomid Powder v kombinaci s dexamethasonem u relabujícího a refrakterního mnohočetného myelomu dosahuje objektivní míry odpovědi 60,6 %. Medián přežití bez progrese se prodlužuje na 13,9 měsíce a celkové přežití přesahuje 3 roky, což je mnohem lepší než konvenční chemoterapie. Jeho neurotoxicita je výrazně nižší než u thalidomidu, takže je bezpečnější pro dlouhodobou udržovací léčbu.
Vlastnosti produktu
Lenalidomid Raw Material je špinavě bílý až světle žlutý krystalický prášek. Je bez zápachu, hořké chuti s jednotnou krystalickou formou, vyznačuje se vynikající tekutostí. Jako vysoce účinné antineoplastické API má náš produkt obsah hlavní složky větší nebo rovný 99 %, s maximální jednotlivou nečistotou menší nebo rovnou 0,10 %. Klíčové ukazatele včetně zbytkových rozpouštědel, těžkých kovů (Pb, As, Cd, Hg atd.), elementárních nečistot, bakteriálních endotoxinů a mikrobiálních limitů překračují mezinárodní požadavky. Naše partnerské továrny používají procesy zelené syntézy, které eliminují tradiční toxická halogenovaná činidla. Díky katalytické vazbě v jedné nádobě a účinným technologiím redukční cyklizace se celkový výtěžek zvýšil na více než 75 %, což odpovídá globálním ekologickým standardům pro farmaceutickou výrobu.
Lenalidomide API je vysoce cílené a rychle působící. Po perorálním podání je maximální plazmatické koncentrace dosaženo za 0,5-1,5 hodiny s poločasem 3 hodiny. Dávkování jednou denně udržuje účinné plazmatické koncentrace. Pokud jde o imunomodulaci a reverzi rezistence, Lenalidomide API snižuje prozánětlivé faktory, jako je TNF- a IL-6, zvyšuje cytotoxicitu imunitních buněk. V kombinaci s chemoterapií, cílenými látkami nebo inhibitory imunitního kontrolního bodu 4–8krát zvrátit nádorovou rezistenci, zlepšit účinnost chemoterapie o více než 30 % a snížit kardiální, gastrointestinální a další toxicitu související s chemoterapií. Lenalidomid API nevykazuje žádnou významnou nefrotoxicitu ani hepatotoxicitu. Hematologické nežádoucí účinky 3./4. stupně jsou kontrolovatelné a rychle odeznívají úpravou dávky. Nezpůsobuje alopecii ani silné zvracení typické pro konvenční chemoterapii, což má za následek vysokou toleranci pacienta a vhodnost pro dlouhodobé užívání u starších a křehkých pacientů s rakovinou.
Kontrola kvality v celém cyklu a stabilní kvalita
Řízení sledovatelnosti celého procesu
Spolupracujeme s předními certifikovanými partnerskými továrnami na implementaci celořetězového řízení s uzavřenou smyčkou pro Lenalidomide API 191732-72-6 od výchozích materiálů až po dodání hotového zboží. Výchozí materiály pocházejí od kvalifikovaných dodavatelů, přičemž každá šarže obsahuje certifikát pravosti. Procesy včetně syntézy, čištění, sušení, mletí a balení jsou plně prováděny v čistých prostorách GMP se záznamem procesních parametrů v reálném čase. Každé šarži je přiřazeno jedinečné číslo šarže s úplným uchováním testovacích dat, což umožňuje plnou sledovatelnost, ověřitelnost a opakované testování během výroby, kontroly, skladování a přepravy. Každá zásilka suroviny Lenalidomide je doprovázena úplným vyhovujícím certifikátem analýzy zahrnujícím obsah, související látky, vlhkost, zbytky při vznícení, těžké kovy, zbytková rozpouštědla, mikrobiální limity, identifikaci krystalické formy a další položky, s autentickými a ověřitelnými údaji na podporu domácích a mezinárodních registračních podání.
Přísné standardy a zajištění souladu
Lenalidomide API přísně vyhovuje lékopisným standardům ICH Q7, USP, EP, JP a CP a provádí komplexní testy včetně analýzy HPLC, analýzy zbytkového rozpouštědla GC, analýzy elementárních nečistot ICP‑MS, identifikace krystalové formy XRD a testování mikrobiálních limitů. Klíčové specifikace překračují mezinárodní lékopisné standardy. Produkt obsahuje kompletní globální systém podpory registrace, který poskytuje úplnou dokumentaci včetně souborů DMF, technických balíčků, údajů o stabilitě a zpráv o hodnocení genotoxických nečistot. To podporuje zákazníky v úspěšném procházení kontrol regulačními orgány v Evropě, Spojených státech, Japonsku, Jižní Koreji, jihovýchodní Asii, na Středním východě a dalších regionech, což umožňuje efektivní komercializaci hotových přípravků.
Průběžná optimalizace systému kvality
Díky neustálým technologickým upgradům v partnerských továrnách neustále optimalizujeme procesy syntézy a čištění Lenalidomidu Powder, abychom zlepšili čistotu, stabilitu, efektivitu výroby a nákladovou efektivitu. Je zaveden robustní systém zpracování odchylek, kontrola změn a každoroční kontrola kvality s pravidelným srovnáváním a modernizací, aby byla zajištěna jednotná a stabilní kvalita v každé šarži Lenalidomide API, což zákazníkům poskytuje dlouhodobé spolehlivé dodávky surovin.
Aplikační scénáře
Hematologické malignity
Lenalidomide API je základní surovinou pro první, druhou a udržovací léčbu mnohočetného myelomu. Kombinace s dexamethasonem je standardním režimem pro relabující a refrakterní mnohočetný myelom; používá se také k udržovací léčbě po autologní transplantaci kmenových buněk, přičemž více než dvojnásobně prodlužuje přežití bez progrese a významně snižuje riziko recidivy. Kromě toho je Lenalidomide API indikován pro lymfom z plášťových buněk, folikulární lymfom a negerminální centrální difuzní velkobuněčný B-lymfom. V kombinaci s rituximabem v režimu R2 dosahuje 3leté přežití bez progrese 77 %, s nižší mírou nežádoucích reakcí než chemoterapie, což představuje bezpečnější možnost pro pacienty s lymfomem.
Adjuvantní terapie solidních nádorů
Produkt moduluje mikroprostředí solidního nádoru a zlepšuje perfuzi nádoru. V kombinaci s cisplatinou, paklitaxelem, antracykliny nebo inhibitory PD‑1/PD‑L1 zvyšuje míru inhibice nádoru o více než 40 % a ruší multirezistenci. Je vhodný pro senzibilizaci a snížení toxicity u solidních nádorů včetně rakoviny plic, jater, prsu a kolorekta, což vede k rozšíření aplikace kombinovaných antineoplastických režimů.
Inovativní výzkum a vývoj léčiv a standardní reference
Lenalidomid Powder lze použít jako referenční standard a pracovní standard pro farmakologické a toxikologické studie, farmakokinetické testování, screening formulací a stanovení standardů kvality. Podporuje také výzkum a vývoj derivátů lenalidomidu, proléčiv, nanočástic, perorálních přípravků s prodlouženým uvolňováním a dalších inovativních léků, což usnadňuje průlom v onkologickém výzkumu a vývoji a uspokojuje potřeby univerzit, výzkumných institucí a farmaceutických společností.
Balení a doprava
Lenalidomide Powder je vakuově uzavřen v hliníkových fóliových sáčcích farmaceutické kvality s vysoušedlem a ochranou proti světlu, uložených v bubnech z vláken odolných proti vlhkosti nebo plastových bubnech. Obal poskytuje odolnost proti světlu, ochranu proti vlhkosti, odolnost proti oxidaci a fyzickou odolnost, aby byla zajištěna stabilní kvalita během skladování a přepravy. Standardní balení: 1 kg, 5 kg, 10 kg, 25 kg. Na vyžádání je k dispozici také přizpůsobené balení s nastavitelnými specifikacemi a materiály. Logistika striktně dodržuje standardy pro přepravu léčiv a nebezpečného zboží s konstantní teplotou a ochranou proti světlu. Vnitrostátní distribuci zajišťují profesionální farmaceutické logistické týmy; mezinárodní přeprava je v souladu s předpisy OSN a nabízí leteckou, námořní a mezinárodní expresní přepravu s plnou kontrolou a sledováním pro bezpečné a včasné doručení. Vlastníme kompletní exportní kvalifikaci, celní dokumentaci a spediční zdroje, abychom umožnili efektivní a vyhovující celní odbavení pro globální zákazníky.
Naše výhody
Stabilní kapacita a zásoba na skladě
Máme dlouhodobé smlouvy o dodávkách s několika partnerskými továrnami certifikovanými podle GMP, FDA a CEP, což umožňuje rychlou reakci na naléhavé a hromadné objednávky. Podporujeme pilotní zkoušky výzkumu a vývoje a velkoobjemové nákupy s dlouhodobými smluvními dodávkami, abychom zajistili stabilitu dodavatelského řetězce.
High-Standard Quality Assurance
Produkty pocházejí z certifikovaných továren s celoprocesní přísnou kontrolou kvality. Čistota API lenalidomidu je stabilně vyšší nebo rovna 99,0 %. Rizika včetně genotoxicity a těžkých kovů jsou přísně kontrolována, což poskytuje základní záruku bezpečnosti formulace a úspěchu výzkumu a vývoje a pomáhá zákazníkům vyvinout vysoce kvalitní antineoplastické přípravky.
Vyspělý export a globální servis
S více než 10 lety globálních exportních zkušeností a kompletním systémem celních deklarací, inspekcí, logistiky a dokumentace můžeme dodávat Lenalidomide API (CAS 191732-72-6) do více než 100 zemí a regionů včetně Evropy, Spojených států, Japonska, Jižní Koreje, jihovýchodní Asie, Středního východu a Jižní Ameriky. Poskytujeme také vícejazyčnou podporu, která zajišťuje stabilní doplňování, .
Přizpůsobení a technická podpora
Poskytujeme přizpůsobené služby včetně nastavitelné velikosti částic, způsobu sušení a specifikací balení. Pomáháme zákazníkům řešit technické problémy ve výzkumu a vývoji formulací, výrobě a registraci.
Komplexní poprodejní systém
Zavedli jsme poprodejní systém rychlé odezvy 7×12 hodin, abychom rychle řešili objednávky, logistiku, kvalitu a technické problémy, abychom zajistili bezproblémovou zkušenost od poptávky, nákupu a příjmu až po použití a poskytli zákazníkům jednorázové služby nákupu.
FAQ
Populární Tagy: lenalidomide API, Čína lenalidomide API výrobci, dodavatelé, továrna
